三星生物仿制药Stelara获日本批准，开启亚洲市场新篇章，三星生物医药

银屑病药物的临床现状、研发管线和市场

银屑病药物的临床现状、研发管线及市场分析银屑病是一种慢性T淋巴细胞介导的炎症性疾病，全球患病率为2-3%，其发病机制涉及环境与遗传因素相互作用，导致免疫系统异常激活。近年来，针对IL-1IL-23和TNF等炎症介质的靶向疗法显著改善了患者预后。以下从临床现状、研发管线及市场格局三方面展开分析。

患者价值：夫那奇珠单抗为中重度斑块状银屑病患者提供了疗效更优、安全性更高的治疗选取，有望改善患者生活质量。行业意义：该药物的上市推动了我国自身免疫疾病治疗领域的创新发展，同时展现了恒瑞医药在生物药研发中的标杆作用。

药物基本信息：Deucravacitinib（BMS-986165）是由BMS研发的全球首款口服TYK2变构抑制剂，已在美国和欧洲获批上市。该药物在我国已进入上市申请阶段，并于2023年6月2日在CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）提交进口药物上市申请。

该药品的研发主体为新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司，此次申请的适应症覆盖成人及儿童斑块状银屑病患者。临床试验核心数据此次上市申请基于一项关键III期临床试验结果。试验设计为多中心、随机、双盲、平行对照研究，纳入患者群体包括成人及儿童斑块状银屑病患者。

印度仿制药

1、质量监管差异 虽然印度仿制药在费用上具有显著优势，但在质量监管方面与原厂药存在一定差异。印度专利法规定，只有经印度药物管理局测试认定仿制药与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的才能在印度合法上市。这一规定确保了印度仿制药在质量上具有一定的保障。

2、印度能够大规模生产仿制药的核心原因在于其特殊的专利法律制度、成熟的制药产业基础、成本优势以及政府政策支持，使其成为世界药房。 专利法豁免印度1970年《专利法》只授予药品制造工艺专利而非产品专利，允许企业通过反向工程开发相同成分药品。

3、印度仿制药的发展主要得益于其完善的专利法律体系、成熟的制药产业基础、政府政策支持和巨大的市场需求共同作用。 专利制度优势印度1970年《专利法》仅授予药品工艺专利而非产品专利，允许企业通过反向工程开发相同成分的仿制药。

4、印度成为全球仿制药主要供应国的核心优势在于其完善的产业生态、成本控制能力和政策支持，近来供应全球约20%的仿制药，并向190多个国家出口药品。印度仿制药产业的核心竞争力首先体现在成本优势上。本土拥有完整的原料药（API）和制剂产业链，劳动力成本仅为欧美国家的三分之一，且生产线规模效应显著。

5、真实的印度仿制药市场具有以下特点：市场现状 产业发达：印度是全球最大的仿制药出口国，拥有超过500家通过美国FDA认证的制药工厂。2012-2016年，印度药品出口总额从101亿美元增长至169亿美元，2016年占全国出口总额的9%。

思考:全球10款畅销药专利到期的机会

修美乐（Humira）专利到期的影响原研药市场地位：Humira（阿达木单抗）是全球药王，2022年全球销量达2137亿美元，美国市场贡献显著。其作为TNF-α抑制剂，自2002年获FDA批准治疗类风湿关节炎以来，适应症逐步扩展至银屑病关节炎、强直性脊柱炎等，覆盖超500万患者。

Humira（艾伯维抗炎药）：长期占据榜首的“药王”因专利到期和生物类似药竞争，2024年将退出前十。图1 Evaluate预计2024年全球销售额前十药物销售额增长最快的药物Wegovy（诺和诺德减肥药）：以超40亿美元的年度销售额增长位居榜首，反映全球肥胖症治疗市场的爆发式需求。

阿帕他胺（Apalutamide）专利到期时间：2027年 药物类型：口服雄激素受体（AR）抑制剂 适应症：非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）市场情况：阿帕他胺市场快速增长，2022年全球销售额1315亿元，同比增长533%。

Revlimid（来那度胺）药企：百时美施贵宝 适应症：多发性骨髓瘤 2021年美国销售额：87亿美元 仿制药预计上市时间：2022年3月 补充信息：该药物曾因费用多次上调引发争议，从每片215美元暴涨至870美元。2020年销售额达121亿美元，2021年为128亿美元。山德士和Stada Arzneimittel计划在欧洲和美国推出仿制药。

【一帮医】赛乐信(乌司奴单抗)生物仿制药在中国获批,用于治疗成年中重度...

1、赛乐信（乌司奴单抗）生物仿制药在中国获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病 2024年11月5日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可批准。这是中国首个获批的乌司奴单抗生物仿制药，适用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

2、截至近来，全球已陆续有7款乌司奴单抗生物类似药获批上市，分别来自于安进、三星生物等头部制药公司。在中国，除了华东医药的赛乐信外，百奥泰、石药集团、康方生物、三生国健等企业也在加速布局研发上市赛道。康方生物的依若奇单抗注射液上市申请已获CDE受理，该药通过抑制Th1和Th17介导的免疫反应治疗银屑病。

3、喜达诺（乌司奴单抗）：靶点IL-12/23（p40），适应症为适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病，2019年2月在中国获批上市，2022年纳入医保。费用：4015元/45mg/0.5ml/支，6826元/90mg/0ml/支。成人患者首月注射45mg，之后每12周注射相同剂量，100公斤以上患者则需使用90mg。

4、修美乐（阿达木单抗）：一种针对肿瘤坏死因子的生物制剂，适用于多种自身免疫性疾病的治疗，包括银屑病。苏金单抗：一种针对白细胞介素17a的另一种生物制剂，与可善挺和拓咨具有相似的治疗机制。